"Implant Files" : les propositions des députés après le scandale
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par Vincent Kranen, le Mercredi 6 mars 2019 à 12:20, mis à jour le Mardi 20 octobre 2020 à 21:22
Suite aux révélations en décembre dernier par un consortium international de journalistes sur les très graves dysfonctionnements dans l'évaluation, la conception et le suivi des implants médicaux une mission d'information parlementaire a auditionné les acteurs de la filière des implants médicaux. Elle formule 36 propositions dans son rapport remis ce mercredi à la commission des Affaires sociales.
Création d'un registre des personnes ayant ou ayant eu un implant médical, formation des professionnels de santé non plus par les fabricants mais par une autorité publique, retour d'expériences et enregistrements des problèmes rencontrés par des patients, observatoire citoyen des dispositifs médicaux... Toutes ces propositions sont contenues dans le rapport des deux députés Julien Borowczyk (LaREM) et Pierre Dharréville (PCF) qui vise à répondre à la faillite européenne et nationale dans le traitement des dispositifs médicaux implantés chez l'homme. Si les patients pouvaient croire que les implants bénéficiaient d'une évaluation en amont et en aval similaire aux médicaments, il n'en était rien.
Libéralisation européenne dans les années 1990
Les deux députés ont retracé l'origine des dysfonctionnements dans le contrôle. Une faillite qui réside pour partie dans des carences des institutions européennes sur les directives d'encadrement des implants médicaux. "Cette mise sur le marché a été soumise dans les années 1990 à des règles européennes issues de ce qu'on appelait à la commission européenne 'la nouvelle approche' c'est-à-dire la promotion de la libre circulation des biens par l'harmonisation des normes nationales, détaille le député La République en Marche Julien Borowczyk. Les trois directives issues de cette logique ont donc créé un dispositif de contrôle en amont plus tardif et surtout plus limité que le médicament."
Un contrôle plus limité mais également, face à la complexité parfois très importante des 800 000 à 2 millions de dispositifs médicaux existants selon l'IGAS, les difficultés pour les organisations publiques à contrôler les implants médicaux mis sur le marché dans un contexte de libéralisation. Les professionnels de santé se retrouvent alors obligés de se tourner vers les fabricants eux-mêmes pour avoir des informations.
"Il faut vraiment qu'on arrive à mettre en place une culture de la déclaration des incidents. Lorsqu'un professionnel déclare un incident, il se pose la question de savoir si c'est le dispositif médical ou si c'est son geste médical qui porte le flanc à la critique. Cette interrogation muselle un petit peu la déclaration..." Julien Borowczyk député LaREM de la Loire
Une nouvelle législation ?
Face à cette "évaporation de la responsabilité", selon le député communiste Pierre Dharréville, les institutions européennes ont commencé à réagir. La nouvelle certification C.E. 2020 devrait faire de substantiels progrès après le scandale mondial. Au plan national, les deux députés espèrent être entendus du ministère de la Santé. Ceux-ci estiment nécessaire la création d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché des implants médicaux similaire aux médicaments. "Il nous est apparu assez clairement que cette volonté d'être en amont, avec des études cliniques concrètes, était portée par le gouvernement", a assuré Julien Borowczyk. Le rapporteur 2019 du budget de la Sécurité sociale pour La République en Marche a, de son côté, mis en garde contre un excès de mesures normatives "la France est l'un des champions en termes de dépôt de brevets du dispositif médical mais on affiche toujours une balance commerciale déficitaire de plus d'un milliard d'euros..."